“????? ?? ????? 美 FDA ?? ???”

????
?? 2020? 1? 23? 03? 00?

??? ??

???: ?

???: ?

????? ??? ?? ?????

???? ?? ????? ????? ??????????? ????? ??? ??????? ?? ???? ??. ???? ????

?? ??? ?? ??? ???? ‘????’ ??? ??? ?? ??. ????????? ??? ??? ???? ??? 2024??? 768? ?? ??? ?? ????. ?? ???? ??? ? ? ? 40%? ??? ???? ??.

?? ?????? ???? ???? ???? ?? 7? ? 4?? ?? ??? ??? ????? ???? ???? ??? ??? ??? ??. ???? ?? ?? ????? ??? ???? ?? ?? ?????(FDA) ??? ???? ?? ???????? ?? ??. ??? ??? ???? ??? ????.

○ ????, ??? ???? ??

?????? 2012? ?? ??????? ???? ????? ????? FDA ??? ??? ???. ? ??? 2018? FDA? ?? 1, 2a? ?? ???? ????. ?? ????(3?)?? ??? ????? ?? ???? ?? ???. ?? ?????? 5～10?? ?? ? ??. ?????? ??? ???? ????????(BPD) ??? ????? ?? 2015? FDA ?? 1, 2?? ??? ??? 1? ?? ???. ????? ?? ???? ?? ???? ???? ?????? ?? ???? ???? FDA? ??????(EMA)???? ?? ??? ??? ???.

??? ????? ??? “??? ????, ????? ?? ?? ???? ??? ?? ??? FDA? ???”? “FDA ????? ????? ??? ?? ??(5? ????? ?? ? ?? 1?4000??? ?? ??)? ?? ????”? ???. ?? ? ??? “????? ???? ?? ?????? ????? ??? ?? ?? ?? ?? ???? ??? ?? ????? ??? ???? ??”? ????.

○ ?????? ???? FDA ????

????? ?????? ??? ‘?????’? ?? FDA? 1? ??? ????. ? ??? ??? ?????? ??? ??? ????? ??? ??? ??? ??? ????. ????? ?????? ??? ??? 9? ?? ?? CRO(???? ????)? ?? ???? ??? ???. ??? 12?? FDA? ?? ??? ???. ????? ?? ???? ???? ? 3? ???? FDA? ??? ????.

???? ???? ????????? ??? ??? “?????? ?? ???? ??? ???? ?? 3? ????? ???? ??? 2b/3a ?? ??? ???? RMAT(?? ?? ??? ?? FDA? ?? ????) ??? ??? ??”??? “?? ??? ???? ??? ???? ????? ?? ??? ??”? ???. ????? ?????? ?? ???????? ?????? ???? 2b ????? ???. ???? ???? ??? ??????? 1, 2a ???? ???.

○ ???? ?? ?? ???? ??

????? ????? 3?? ?? ???? ??? ??? ??? ??? ??(??? ???????)? ?? ????. ??? ??? ?????? ?? ??? ?? ????? 3???? ??? ?? ??? ????. ???? ?????? ??, ??? ????? ? ???? ??? ?? ???? ?? ????. ?? ?? FDA?? ???? ?? ?? ???? ?? ?? 2? ??? ?? ???. ????? 2023??? ?? 3?? ??? ?? ??? ?? FDA? RMAT? ??? ????.

???? FDA??? 2017? ??? ??????? ‘???-LC’? ?? 1?? ?? ?? 2021??? ????? ?? ????. ????? 2018? ???? ??? ‘????-?’? ?? FDA??? ?? ??? ??? ?? ????? ?? ???. FDA??? ?? ????? ???? ?? ?? ???? FDA? ??? ? ??, ?? ????? ????.

??? ??????·?? likeday@donga.com

#fda #????#????