美FDA ???? ??? ???? ??? ? K-??? ?? ??? ?? “?? ??? ??? ???? FDA ?? ? ??? ?? ??”
?? ?????(FDA)? ?? ?? ??? ?? ?? ???? ?? ?? ??? ?? HLB? ??? ??? ??? ???. ?? ??? ?? ????? ?? ???? ??? ??? ????? ???? ??? ??? ????? ??????? ??? ??????. ???, ??????? ? ??? ?? ?? ??? ??? ???? K??? ??? ?? ??? ???? ???? ???.
● ‘?? ??’? ?? 6? ??
???? HLB ??? ???? ??????? ??? ? ??? ???. ??? ???? ???? HLB? ????? 6? ??? ????.
HLB ?? ? FDA? ??? ??? ?? ???? ???????(NDA)? ?? ?????? ??? ????, ????? ?? ?? ??? HLB ???? ?? ??? ???? ??. ? ??? HLB ?? ???? “30? ?????? ?? ??? ? ???? ?? ????”? ????, ? ?? ??? “? FDA ??? ??? ????”? ? ? ??? ???.
● ????? K??? ???
HLB??? ??? ??? 8?? ??? ?? ???? 17? ?? ??? ????? 12.0% ????. ??? ?? ?? ??? ??? ?? ???? 1.6%? ?? ??? ??? ???? ????? ???.
??? ??? ?? ??? ?? ?????? ? ?? ???? ????? ?? ??. FDA? ??? ?? ? ??? ??? ???? ??? ????? ??? ???? ??? ? ?? ??? ???. ??? ??????? ???? “?? ??? ??? ????(R&D) ??? ??? ???? ?? ? ???”?? “??? ?? ?? ??? FDA ??? ??? ?? ?? ???? ??? ??? ??? ??? ?? ????? ???? ??? ??”? ????.
??? ?? dhlee@donga.com
??? ?? jwchoi@donga.com
??? ?? abro@donga.com