GC??? ???? ‘????’, ????????? ?? ??

????, 美 FDA ?? 8?? ?? ??
??? ???·??? ?? ?? ??? ??

GC???? ???? ?? ‘????(ALYGLO)’ ?? ??? ???? ?25? ??????????? ?????? ??? ????? 27? ???. ???? ?? 29? ?? ??? ?? ?????? ?? ????.

?????????? ??????????? ???? ????. ?? ??????? ??? ?????? ??? ???? ????? ??????? ?????, ?????? ?? ?? ???? ?? ?? 1999? ????. ?????????? ?????, ??????? ?? ??? ???.

??? ??? ? 3?? ?? ????? ???, ????, ?????, ?? ? ?? ???, ?????? ??? ?? ?? ??? ?? ????. ????? ????? ???? ? 2???.

GC??? ????? ??? ??????? ??? 1? ?????(Primary Humoral Immunodeficiency)? ???? ????? ?????? 10% ???. ?? ??? ??? ? ?? ?? ??????? ?? ?????(FDA) ??? ??? 8?? ?? ????. ?? 2020? GC???? ???? 1? ????? ??? ???? ?? 3? ??? ???? FDA ?????? ?? ??? ? ??? ?? ??? ?????. ?? 2022? 4? ???? ??(Pre-License Inspection)? ?? ?? 7? ?????? ?????(BLA, Biologics License Application) ??? ?? ?? ? ?? FDA ????? ???.

GC???? ?????? ?? ??? ???? ‘??? ?? ???????(CEX ???????)’ ??? ??? ?? ???? ?????. ? ??? ?????(Thromboembolic Event) ??? ???? ?? ??????(FXIa) ? ???? ????? ??? ??? ??.

?25? ???????? ???? ?? ??? ?4? ????????? ??? ?????? ???? FDA ???? ??? ??? ??? ??? GC??? ???? ?????????????? ????. ?10? ???? ???? ??? ?? ????? ?????? ??? GC??? ??? ????????????? ??? ????.

??? ???? ?? mbkim@donga.com