??? ??? ?? ?? 45??? ??

 ????(EU)? 21?(????) ?? ???? ?? ??????? ????? ?? ??????? ???(???19) ??? ?????, ? ??? ???? ??? ? 45???? ???.

?? ???????? ?? ??? EU??? ??? ??? ???? ??????(EMA)? ?? ??? ? ? ?? 3??? ?? ???? ? ?? ??? EU ?????(??? ??)? ??? ????.

?????? ???? “??? ???19? ???? ???? ??? ?”??? ???? ????. EU? ?? 27??? ??? ??? ? ?? ??? ???? ?? ??? ??? ????.

EMA? ??????(WHO)? ?? ??? ??? ?? ?? ?? ????? ???? ??? ??? ????? ???. ?????? ??? ?? ?????(CEO)? “? ????? ? ??? ?? ?? ????? ??? ??? ? ? ??”??? “?????? ??? ?? ??? ??? ? ??? ????”? ???? ????.

??? ??? ??? ?? 2? ?? ??? ?? ??? ??? 8? ??? ????. ?? 11??? ?? ?????(FDA)? ?? ?? ??? ???. ? ??? ?? ???? 21? ??? ?? ??? ???? ?? ????? ??.

?????? ????? 14? ???? ????. ???? ??????? ? ?? ??? ??? ????. EU? ???? ???·???? ??? 15?? ??? ????? ??? ?? ???.

???? ?? ??????? ?? ?? ??? ??? ???. ?? ??? ?? 2? ?? ??? ??? ?? ?? ???? ??.

??? ??? ?? ?? ??? ??? 18? FDA? ??? ?? ?? ??? ??? ????. EMA? ??? 6? ??? ??? ?? ?? ?? ??? ??? ????.

???? ?? ?? 5000???, ?? 13???? ??? ????. ???? ?? 5~10???? ??? ??? ???? ??.
?
(??=??1)