???? ?? ‘?????’, 美 FDA ???? ??… ????? ??

????
?? 2022? 11? 25? 17? 11?

???: ?

???: ?

美 ??? ????, ?? ?? ?? ??
?????, ?????? ?? ??
?? ?? ?? ?? ???
?? ??? ??? ??? ?? ??

????? ??? ????? ?????? ?? ?? ?????? ?? ?????(FDA)???? ???? ?? ??? ???. ???? ???? ??? ???? ?? ??? ?????.

????? ?? ?? ??? FDA ????? ???? ?? ????? ????? FDA??? ? ??? ?????? ??? ? ??? ??? ??????(CRL, Complete Response Letter)? ???? 25? ???.

????? ?? FDA ??? ?? ????? ??(24?)? ?? ???? 25?(????) ??(?? ?? 25? ??)? CRL ?? ?? ??? ??? ????. ????? ???? ?? ?? ?? ???? ??? ??(?? ??)??? ?? ??? ?? ??? ?? ???? ??? ??? ?? CRL ?? ??? ?? ???? ??. ????? ?? ??? ?? ?? ?? ???? ?? ?? ??? ??? ?? ?? ?? ????? ????.

?????? ??? ??? ?? ??? ??? HER2 ??20 ?? ????? ?? ????? ?? ??? ?????? ???? ??? ?? ??????. FDA??? ?? ?? ?? ???? ????. ????? ?? 12? FDA? ????? ????. ?? ????????(Oncology Drug Advisory Committee)? ?? 9? 23? FDA ???? ?? ??? ?? ?????? ???? ?? ??? ??? ???? ?? ??? ??(9:4)? ? ??. ?? FDA ??? ?? ???????? ??? ?? ???.

????? ?? ?? ??? ?????? ???? ?? ??? ?? ?? ???? ?? ??? ?? ??. ????? ?? ??? ??? ???? HER2 ??20 ?? ???? ?? ???? ???? ???? ??? ?? ???? ???? ????. ?? ??? ?????? FDA ??? ??? ??? ???????? HER2 ??20 ?? ???? ?????? ??? ??? ??? ? ??.

?????? ?? ?? ???? ??? ?? ?? ?? ??? ??? ?? ??? ????. ????? ?? ?? ?? ??? ?? 3?? ?? ???? ??? ??? ???? ???? ?? ??? ???? ?? ????.

???? ??? ?? mbkim@donga.com