??????, ??? ?? ??? “??? CRO? ?? ???”

????
?? 2022? 9? 20? 03? 00?

???: ?

???: ?

[Stock&Biz]
????? ?? ???? ??… IT-BT-???? ???? ??
????-???-?? ?? ?… ?? ?? ??? CRO ???

?? ??? ? ??? ???? ????(IPO) ??? ??? ?? ??? ??? ?? ????. ??·??? ???? ??? ??? ??? ???? ??? ?? ????. ?????? ??? 6～8?? ?? ????? ??? ??·??? ??? 7??? ????.

? ? ??? ???? ??? ?????? ???? ??? ?????, ??? ??? ?? ???? ??? ?? ??? ??? ??? ??. ?? ?? ??? ?? ??? ??·?????????(CRO) ????????. ? ??? 6? 10? ???? ???? ? 3? ?? ??? ?? ???? ??? ???. ??? ????? ??? ? ???? ??? ??? ???? ??? ???? ??? ?? ??? ??? ??? ??? ??? ???.

??????? ???(??·??), ??, ?? ?? ?? ? ??? ?? ???? ???? 24?3700? ???. ??? ??? ?? 327?4800? ??? 2020? ?? 63% ????. ???? ?? 49?700? ?? ???? ?? ?? 13? ?? ???. ???? ??? 308?～350? ??? ?? ?? ???? 2?2000～2?5000???. ?? ? ?? ????? 1389?～1578? ???.

??????? ?? ??? ??? ?? ?????? ???? ????? ?? ?? ??? ??? ????. ?? ???? ??????.

? ??? ??? ?? ??? ???? FI?? ??? ???(??? ??) ??? ?? ??? ???. ??????? 2019? ??IB??? SJ????, ????????????? 40? ? ?? ??? ????. ????·????·???? ? ????? ?? ??? ????. ?????????? ??? ????(??? 16?5625?)? 26? ?? ????.

??·??? ???? ‘??’… 90? ???? ?? ??

??????? ??? ??? ????? 2017? ??? ???. ????, ??? ?? ??·????????(CRO)? ???? ?? ????. ???? ??? ?? ?? ??? ??? ????? ??? ? ???? ?? 53.35%? ??? ?????. CRO? ??·??? ???? ??? ?? ???? ??? ??? ??, ???? ?? ???? ????. ??? CRO? ??? ????? ??? ??.

????? ?? ????? ??? ?? ??·??? ???? 2000?? ?? ?? CRO ??? ????? ??? ??? ??. ????? ??? ??? ??? ??? ?????? ?? ??? ??? ??? ????? ??? ?? ???? ?? ??? ?? CRO ??? ???? ???.

CRO ??? ?? ??? ?? ????? ?? ??? ??. CRO ??? ??? ?? ???? ? 7.7%?. ?? ?? ??? 2018? 56? ? ????, ? ?? ???? ???? ?? 2024??? 90? ??? ?? ? ??? ????.

??????? ??? ???? ?? ?????? ??? ???? ?? ? ???? ?? ? ??? ????? ?? ??? CRO ???? ?????? ???.

??? ?????? ??? “??? ???? ?? ??? ??? ????(CAPA) ??? ????”?? “??? ?? ??? ?? ???? ?????? ??? ?? ???, IT? BT? ???? ??? ?? ???? ??? ??? ??? ?? ??????? ??? ?? ???? ??? ??”? ????.

?? ??????? ?? CRO ???? ??? ???? ??? ??? ???. 2018? ??????????? ???? ??? ?????? ?????, 2019? ????? ?? ?????(Non-Clinical Trials) ????(GLP) ??? ???.

?? ? ?? ??? ?? ??? ?? ?? ? ??? ?? ??·??? ???? ???? ?? ??(NDA), ??????(IND) ?? ? ?? ?????(FDA)? ???? ???? ? ??? ??? ?? ??? ????.

?? ???? ???? ??? ??? ??? ???? ???? ? ??? ??? ?? ???? ???? ?? ?? ????. ?? ??? ????, ???, ?? ??, ?? 1??? ????? ????? ????? ?????? ?? ?? ??? ??? ??. ????? ????, ????? ???? ? 20? ?? ???? ? 90?? ???????, 40?? ?? ??? ??? ?? ????.

??????? ?? ???? ?????????? ?? ?? 1·2·3?? PMS, PV ?? ??? ??? ???? ?? ?? CRO?? ??? ?? ??? ??? ?? ?? ?? ????? ????? ???? ??. ??? ??? ??? ???? ???? ??? ?????? ???? CRO? ???? ??????? ????.

?? ?? ?? ‘SEND’ ??… ‘???’ ??? ?? ??

??????? ???? ICT(??????) ?????? ‘SEND(Standard for Exchange of Non clinical Data·??? ??? ???? ?? ????)? ?? ????? ??.

SEND? ?? FDA? ??????(IND), ?? ??(NDA) ?? ? ??? ???? ???? ???? ???? ??? ???. FDA? ?? 2017??? ?? ??? ???? ??? ???? SEND? ?? ??? ? ??? ?? ???? ??? ?? ???? ???? ??? ???? ??? ??? ?????.

??????? 2019??? ?????·?? ??? ?? ???? 10? ?? 10? ?? ??? ??? ??? SEND ??? ‘????’ ??? ????. ??? ?? CRO? ??? ??? ??? ??? ?? ?? ??? ?? ???.

???? ?????? ? IT?? ???????? ????? ?? ??? SEND ???? ?? ???? ???? ???? LIMS(??? ???????)? ???? ??? ??? ?? ???? ?? ??? ?? ? ??? ??? ?????? ???? ????. ??? ??? ??? ?? ????? ?? ???? SEND? ????. ??????(Raw Data)? ??? ?? ?? ??? ???? ?? ???, ??? ? ???? ??? ? ??. ?? ??? ?? ????? FDA ??? ?? ??? ??? ??? ? ??.

??? ?? ???? ???? ‘???’? ?? ??? ????? ????? ??? ?? ???? ???. ???? 10? ?? ?????? ??? ???, ?? ??? ?? ???? ??? ??????? ?? ??? ???? ??(???) ?? ???? ??? ???? ??. ??????? ??? ??? ?? ??? ?? ???? ??? ??? ???? ???? ????. ??? 3??? FDA ????? ?? ???? ????? ???? ??, ???? ?? ??? ????? ??? ??? ?? ???? ??. ???? ??? ?? ???? ???? ??·?? ??? CRO??? ??? ???? ??.

AI ??? ??? ‘STC’… ?? ?? ???? 50% ??

????(AI)? ??? ???? ??? ???? ??? ‘STC’? ??? ?? ??? ??? ??? ? ?? ????. STC ???? ???????? ??? ???? ??? ????? e-CRF(?? ???? ??? ?????)? ?? ????? ??? ‘????’? ??? ?? ???? ??? ????.

?? ???? ???? ???? EMR? ?? ??(work sheet) ? e-CRF? ?? ??? ??? ??? ???? ???? ??? ???? ??? ??? ??? ??? ???.

STC ???? ???????? ??? ???? ??? ????? e-CRF? ?? ???? ?????. ?????? ?????? ??? ?, ?? ???? e-CRF? ???? ???? e-CTS(electronic Clinical Trial System) ??? ????? ?? ??? ?? ???? ???? ?? ??, ?? ?? ?? ?? ?? ????? ???? ?? ???? ??, ?? ?? ??? ??. ???? ???? ???? ??? ?? ??? ?? ??? ???? 50%?? ???? ???? ??? 30% ?? ??? ? ??.

STC ???? ??? ?? ???? ???? EMR? ??? ??? ?? ???? ??? ?? ??? ?? ??. ??????? ????(AI)? ??? ‘??? ??’?? ???? ??·??? ???? ??? ???? ?? ??? ?????? ???.

“?????? ??? ??… ??? CRO ???”

??? ?????? ??

“??? ??? ?? ? ??? ?? ? ??????. ???? ???? ?? ??? ?? ??? CRO ???? ??? ???.”

?? ????? ?? ????? ??? ??? ?????? ??? “?? ??? ??? ?? ??? ?? ?”??? ??? ???. ?? ??? ??? ?? ??????????? ???? ??? ?? ??? ????? ? ??? ????(IT)? ???? ??????(DB)?? ????? ???.

??????? ??? ??? ???? SEND ???? ??? STC ????? ?? ???? ???? ???, ???, ??? ? ???(One Package)? ????.

? ??? ????? ??? ???? ??? ???? ?? ? ?? ???(CAPA) ??? ??? ????. ??? ?? ??? ?? ???? ????? ??? ? ?? ???, ??? ????? ??? ? ??? ??? ???? ??? ?? ???? ??? ???? ????.

? ??? “????? ????? ????? ?? ‘??? ????? ??’? ????? ???? ??? ????”? “???·?? CRO ??? ???? ????, ??? ? ?? ???? ?? ???? ??? ??? ? ??? ?”??? ?? ???.

?? ??????? ?? ????? ???? 308?～350? ?? ??? ??? ???? ???. ?? ?? ???? 2?2000～2?5000???. ?? ?? ?? ?? ???? ?? ????? 1389?～1578? ?? ??.

? ??? ??????? ?? ??? ‘??? CRO’?. ?? ?? ???? ??? ???. ? ??? “????? ??? ?? ??? ?? ??? ??? ??? ?? ???? ?? ???? ???? ??”? “?????? ?? ???? ?? ??? ? ?? ?”??? ????. ?? ?? ????? “??????? ???? ???? ??? ??? ??? ???? ???? ? ??? ??? ?? ???? ???? ?? ??”??? “??? ??? ?????? ??? ???? ????? CRO ???? ??? ?”??? ????.

#stock&biz #??#??#??#??????

??? ?? nadi11@donga.com
??? ?? hee3110@donga.com